Испытуемый раствор
. К 400
мл испытуемой воды для инъекций
прибавляют 10
мл ацетатного буферного раствора рН
6,0 и 100
мл воды
дистиллированной.
Эталонный раствор
. К 2
мл стандартного раствора алюминий
-
иона
(2
мкг/мл) прибавляют 10
мл ацетатного буферного раствора рН
6,0 и 98
мл
воды дистиллированной.
Контрольный раствор
. К 10
мл ацетатного буферного раствора рН
6,0
прибавляют 100
мл воды дистиллированной
Тяжелые металлы
.
Не более 0,00001
% (0,1 ppm).
Определение проводят одним из приведенных методов.
Метод 1
. В пробирку диаметром около 1,5
см
помещают
10
мл
испытуемой воды для инъекций, прибавляют
1
мл уксусной кислоты
разведенной 30
% и
2
капли
2
% раствора натрия сульфида. Через 1
мин
производят наблюдение окраски раствора вдоль вертикальной
оси пробирки,
помещенной
на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.
Метод 2
. 120
мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема
20
мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10
мл
должна
выдерживать испытание на тяжелые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с
использованием эталонного раствора, содержащего 1
мл стандартного
раствора свинец
-
иона (
5
мкг/мл) и 9
мл испытуемой воды для инъекций
.
Примечание.
Стандартный раствор свинец
-
иона (
5
мкг/мл) готовят
разведением
стандартного раствора свинец
-
иона (
100
мкг/мл) испытуемой
водой для инъекций.
Контрольный раствор
. 10
мл испытуемой воды для инъекций.
Микробиологическая
чистота
.
Общее
число
аэробных
микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10
КОЕ в 100
мл. Не
допускается наличие
Еscherichia coli
,
Staphylococcus aureus
,
Pseudomonas
aeruginosa
в 100
мл.
Для определения
микробиологической чистоты воды для инъекций
используют
образец объемом
не менее 1000
мл.
Предыдущая < | 3600 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF