Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность электрофоретической системы.

На электрофореграмме

раствора сравнения А разрешение между пиками галантамина и примеси

должно быть не менее 2,5.

Относительные времена удерживания соединений.

Галантамин

– 1

(около 18 мин); примесь

F –

около 1,05.

Допустимое

содержание

примесей.

На

электрофореграмме

испытуемого раствора площадь пика примеси

должна быть не более

1,5-

кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

(не более

0,15 % ).

Примеси А, Е

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС «Высокоэффективная

жидкостная хроматография»)

в субстанции, получаемой из лекарственного

сырья.

Подвижная фаза А (ПФА).

3,15 г аммония формиата растворяют в

900

мл воды, доводят рН раствора до 3,8 ± 0,1 муравьиной кислотой и

доводят объем

раствора до 1,0 л водой.

Подвижная фаза Б (ПФБ).

Ацетонитрил.

Смесь растворителей.

ПФА

–

ПФБ 90:10.

Испытуемый раствор.

Около

мг (точная навеска) субстанции

растворяют в 10,0 мл смеси растворителей.

Раствор сравнения А.

1,0 мл испытуемого раствора доводят смесью

растворителей до 100,0 мл. 2,0 мл полученного раствора доводят смесью
растворителей до 20,0 мл.

Раствор сравнения Б.

5 мг стандартного образца природного

галантамина для проверки пригодности системы, содержащего примеси А и
Е, растворяют в 5,0 мл смеси растворителей.

Примечание.

Примесь А

: (4a

,8a

)-11-

метил

-3-

метокси

-5,6,9,10,11,12-

гексагидро

[1]бензофуро[3

a,3,2-

][2]бензазепин

-6-

он,

CAS 510-77-0;

примесь

E: 4a

,8a

)-3-