примесь
D: (4a
S
,8a
S
)-11-
метил
-3-
метокси
-9,10,11,12-
тетрагидро
-4a
H
-
[1]бензофуро[3
a,3,2-
ef
][2]бензазепин,
CAS 664995-65-7.
Хроматографические условия
Колонка
10
× 0,46 см, силикагель октадецилсилильный
(С
18), 3,5
мкм;
Температура колонки
55
о
С;
Скорость потока
1,5
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 2
30
нм;
Объём пробы
2
0 мкл.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
0–6
100
0
6–20
100→95
0→5
20–35
95→85
5→15
35–50
85
→
80
15
→
20
50–55
80
→
100
20
→
0
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.
Пригодность хроматографической системы
определяется в
соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: на
хроматограмме раствора сравнения Б
разрешение (R)
между пиками
галантамина и примеси С
должно быть не менее
4,5.
Идентификация примесей.
Для идентификации пиков примесей С
и
D
используются хроматограмма, поставляемая со стандартным образцом
синтетического галантамина для проверки пригодности системы и
хроматограмма раствора сравнения Б.
Относительные времена удерживания соединений.
Галантамин
– 1
(около 1
6
мин); примесь С
–
около 0,8; примесь
D –
около
2,1.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси С
должна быть не более
0,8-
кратной площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,
4 %);
Предыдущая < | 3618 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF