Раствор  сравнения В.

 

5 

мг  стандартного  образца  природного 

галантамина для проверки пригодности системы, содержащего примеси

 

А и 

Е,  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

5 

мл,  растворяют  в  смеси 

растворителей

 

и доводят объем раствора до метки

. 

Примечание.

 

Примесь

 

А: (4

a

S

,8a

S

)-11-

метил

-3-

метокси

-5,6,9,10,11,12-

гексагидро

-

4a

H

-

[1]бензофуро[3

a,3,2-

ef

][2]бензазепин

-6-

он, 

CAS 510-77-0; 

примесь

 E: 4a

S

,6

R

,8a

S

)-3-

метокси

-5,6,9,10,11,12-

гексагидро

-4a

H

-

[1]бензофуро[3

a,3,2-

ef

][2]бензазепин

-6-

ол, 

CAS 41303-74-6. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 

см, силикагель октилсилильный

 

для 

хроматографии

 

(С8), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

30 °

С;

 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 287

 

нм;

 

Объем пробы

 

10 

мкл.

 

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

0–5 

95 

5 

5–20 

95→80

 

5→20

 

20–23 

80→50

 

20→50

 

23–31 

50→20

 

50→80

 

31–35 

20 

80 

35–40 

20→95

 

80→5

 

Хроматографируют  смесь  растворителей,  испытуемый  раствор  и 

растворы сравнения

 

А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

раствора сравнения

 

В

) 

определяют

 

в соответствии с ОФС «Хроматография» 

со  следующим  изменением

: 

разрешение 

(

R

) 

между  пиками  галантамина  и 

примеси

 

Е должно быть не менее 5.

 

Идентификация примесей. 

Для идентификации пиков примесей

 

А и Е 

используют

 

хроматограмму,  поставляемую

 

со  стандартным  образцом 

Предыдущая <  | 3624  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF