Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 17,5

 

ЕЭ

 

на 1

 

мг

 

галантамина 

гидробромида (ОФС «Бактериальные эндотоксины

»). 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в  условиях

 

испытания  «Родственные  примеси»,  в  зависимости  от  способа 

получения субстанции.

 

Стандартный  раствор

. 

Около  20

 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  галантамина  гидробромида  помещают  в  мерную  колбу 
вместимостью 20

 

мл, растворяют в соответствующей смеси растворителей

 

и 

доводят объем раствора той

 

же

 

смесью растворителей

 

до метки

. 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

стандартного  раствора 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади 

пика галантамина должно

 

быть не более 2,0

 % (6 

определений).

 

Содержание галантамина гидробромида 

C

17

H

21

NO

3

·HBr 

в процентах от 

заявленного количества 

(

Х

) вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝐹𝐹 ∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙

20

∙ 𝐿𝐿

 

где

 

S

1

 

– 

площадь пика галантамина на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика галантамина на хроматограмме стандартного 

раствора;

 

 

а

0

 

– 

навеска стандартного образца галантамина гидробромида

, 

мг;

 

 

P 

– 

содержание галантамина гидробромида

 

в стандартном образце

 

галантамина гидробромида

, %; 

 

F

 

– 

фактор разведения препарата

; 

 

L 

– 

заявленное количество галантамина гидробромида в 

препарате, мг

/

мл.

 

Хранение

. 

В защищенном от света

 

месте.

 

Предыдущая <  | 3628  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF