Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

- 

площадь  пика  любой  примеси  должна  быть  не  более  площади 

основного пика

 

на хроматограмме раствора сравнения А 

(

не более 

0,5 %); 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  2 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения А

 (

не более 

1 %).  

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  10  %  от  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(менее 0,05%)

. 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 %. (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2

, 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1

,0 

г

 

субстанции  (ОФС  «Сульфатная 

зола»), с использованием эталонного раствора 1. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные

 

эндотоксины

. 

Не

 

более

 17,5 

ЕЭ

 

на

 1 

мг

 

субстанции

. 

Для

 

проведения

 

испытания

 

готовят

 

исходный

 

раствор

 

субстанции

 10 

мг/мл

 

в

 

1% 

растворе

 

молочной

 

кислоты

, 

а

 

затем

 

разводят

 

не

 

менее

 

чем

 

в

 40 

раз

 

водой

 

для

 

ЛАЛ

-

теста

.

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Предыдущая <  | 3632  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF