Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 см

, 

октадецилсилил силикагель (С

18

),  

5 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

о

С

; 

Скорость потока

 

1,0 мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 276 нм

; 

Объём пробы

 

10 мкл

. 

 

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–32 

80 

→

50 

20 

→

50 

Линейный градиент

 

32–35 

50 

→

80 

50 

→

20 

Линейный градиент

 

35–40 

80 

20 

Изократический

 

 

Хроматографируют

 

испытуемый раствор и растворы сравнения А

 

и Б

.  

Пригодность хроматографической системы.

 

На хроматограмме раствора 

сравнения Б 

разрешение (R)

 

между

 

пиками гвайфенезина и примеси А должно 

быть не менее 3,0

. 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Б

 

используется  для  идентификации  пика

 

примеси

 

А

. 

Примесь  В

  (2-(2-

метоксифенокси)пропан

-1,3-

диол, 

CAS  14007-09-1

)  идентифицируется  по 

относительному времени удерживания.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Гвайфенезин

  –  1 

(около

 8 

мин);

 

примесь 

B – 

около

 0,9; 

примесь А 

– 

около

 1,3.

 

Поправочные  коэффициенты. 

Для  расчета  содержания  площадь  пика 

примеси А умножается на

 

поправочный

 

коэффициент 0,63.

 

Предыдущая <  | 3640  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF