Сульфатная зола
.
Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют около 1
,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы
.
Не более 0,001%. Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2
,
в зольном
остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная
зола»), с использованием эталонного раствора 1.
Остаточные органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение
проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси
».
Испытуемый раствор.
Около
25
мг (точная навеска) субстанции
растворяют в воде
и
доводят объем раствора тем же растворителем
до
250
мл
.
Раствор сравнения.
Около
25
мг (точная навеска) стандартного образца
гемцитабина гидрохлорида растворяют в воде
и
доводят объем раствора
водой
до 250 мл.
В изократическом режиме при использовании
ПФА
не менее 5 раз
хроматографируют раствор сравнения
.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора сравнения
относительное стандартное отклонение
площади пика
гемцитабина
должно быть не более 2,0
% (6
определений)
.
Содержание гемцитабина гидрохлорида
C
9
H
11
F
2
N
3
O
4
· HCl
в
субстанции в пересчёте на безводное
и свободное от остаточных
органических растворителей вещество в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по
формуле:
Предыдущая < | 3646 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF