Относительные времена удерживания
компонентов
.
Примесь А
– 1,0
(
около 23 мин);
гентамицин С
1
А
–
1,1; гентамицин С
2
–
1,8; гентамицин С
2B
–
2,0; гентамицин С
2
А
–
2,3; гентамицин С
1
– 3,0.
Допустимое содержание компонентов.
-
Гентамицин С
1
: от 2
5
,0 до 4
5,0 %;
-
гентамицин С
1
А
: от 10,0 до 30,0 %;
-
сумма гентамицинов С
2
, С
2
А
и С
2B
: от
35
,0 до
55,0 %.
Родственные примеси.
Определение проводят методом ВЭЖХ в
условиях испытания «Компонентный состав»
со следующими изменениями:
Хроматографируют испытуемый раствор
А
и раствор сравнения В.
Допустимое содержание примесей.
-
Площадь пика
любой примеси должна быть не более
3
площадей
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
В (не более
3 %);
-
суммарная площадь пиков всех примесей
не должна более
,
чем в
10
раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения В
(не более
10 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее
0,5
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения В
(менее
0,5 %).
Метанол
.
Не более 1,0 %.
Определение проводят методом ГХ.
Раствор внутреннего стандарта
.
Около 0,2 г
(точная навеска)
пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, прибавляют
20
мл воды, перемешивают и доводят объём раствора водой до метки.
Контрольный раствор.
Помещают 1,0 мл воды во флакон для
парофазного анализа вместимостью 10 мл
и
герметично закрывают.
Стандартный раствор.
Около 0,1 г (точная навеска) метанола
помещают в мерную колбу объемом 100 мл, прибавляют
20 мл воды, доводят
объём раствора водой до метки и перемешивают. В
мерную колбу
вместимостью 100
,0
мл помещают 10,0 мл полученного раствора
,
прибавляют
1,0
мл раствора внутреннего стандарта, доводят объём раствора
водой до метки и перемешивают. Помещают 1,0 мл полученного раствора во
Предыдущая < | 3653 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF