Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
. Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси».
Испытуемый раствор
. Около
50
мг (точная навеска) субстанции
помещают в мерную колбу вместимостью 50
мл, растворяют в ПФ и
доводят
объём
раствора тем же растворителем
до метки
.
В мерную колбу
вместимостью 100
мл помещают
5,0
мл полученного
раствора
доводят объём
раствора ПФ до метки.
Раствор стандартного образца амлодипинп безилата
. Около
50
мг
(точная навеска) стандартного образца амлодипина безилата помещают в
мерную колбу вместимостью 50
мл, растворяют в ПФ и
доводят объём
раствора тем же растворителем
до метки. В мерную колбу вместимостью
100
мл помещают
5,0
мл полученного раствора
и
доводят объём
раствора ПФ
до метки.
Хроматографируют стандартный раствор
5
раз
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
стандартного раствора
относительное стандартное отклонение
площади
пика амлодипина должно быть не более 2
%.
Хроматографируют испытуемый раствор
и стандартный раствор
.
Содержание амлодипина безилата С
20
Н
25
ClN
2
О
5
∙С
6
H
6
О
3
S в
субстанции в процентах (
Х
) в пересчете на безводное и
свободное от
остаточных органических растворителей вещество
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
–
площадь пика амлодипина на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика амлодипина на хроматограмме раствора
стандартного образца амлодипинп безилата
;
а
1
–
навеска субстанции
,
г;
а
0
–
навеска стандартного образца амлодипина безилата
,
г;
Предыдущая < | 3304 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF