Условия испытания
Аппарат
:
«
Лопастная мешалка
»;
Среда растворения
:
0,01
М раствор хлористоводородной
кислоты;
Объем среды растворения
:
500
мл
;
Температура
:
37 ± 0,5
°С
;
Скорость вращения мешалки
:
75
об/мин
;
Время растворения
:
30
мин
.
Испытуемый раствор
. В каждый сосуд для растворения с
предварительно нагретой
средой растворения
помещают одну
таблетку
(в
случае дозировок менее 5
мг используют объединённую пробу из нескольких
таблеток, содержащую не менее 5
мг амлодипина
).
Через
30
мин отбирают
пробу раствора
и
фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата
.
При
необходимости полученный раствор разводят средой растворения до
концентрации
амлодипина
около
0,01
мг/мл
.
Стандартный раствор
.
Около
13,9
мг (точная навеска) стандартного
образца амлодипина безилата
(соответствует
10,0
мг амлодипина
)
помещают
в мерную колбу вместимостью 100
мл, растворяют в среде растворения и
доводят объем раствора тем же растворителем до метки
. 1,0
мл полученного
раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10
мл и доводят объем
раствора средой растворения до метки.
Срок годности раствора
– 1
сут.
Раствор сравнения
. Среда растворения.
Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного
растворов
на спектрофотометре
в максимуме поглощения при длине волны
239
нм
в кювете с толщиной слоя 10
мм
.
Количество амлодипина, перешедшее в раствор, в процентах (
Х
)
вычисляют по формуле:
2
L
A
721
,
0
F
P
a
A
1
,
567
L
10
100
A
9
,
408
F
500
1
P
a
A
X
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
где
A
1
–
оптическая плотность испытуемого раствора;
A
0
–
оптическая плотность стандартного раствора;
Предыдущая < | 3307 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF