раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы 

разрешение

  (

R

)  между  пиками

 

дексаметазона

 

ацетата

 

и  дексаметазона

-

альдегида должно

 

быть не менее 

2,0. 

Содержание любой примеси

 

в процентах (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

i

i

i

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

0

0

35

,

0

50

100

250

7

 

где

 

S

i

 

–

 

площадь  пика  примеси

 

на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь  пика  дексаметазона  на  хроматограмме  раствора 

стандартного образца дексаместазона (Б)

; 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца дексаметазона, мг;

 

 

a

1

 

– 

навеска  препарата,  взятая  для  приготовления  испытуемого 

раствора, мг;

 

 

P 

– 

содержание 

дексаметазона

 

в 

стандартном 

образце 

дексаметазона

, %; 

 

G 

– 

средняя масса одного имплантата, мг;

 

 

L 

– 

заявленное количество дексаметазона в препарате, мг

. 

Допустимое содержание примесей:

 

– 

дексаметазон

-

кислота 

– 

не более 0,1

 %; 

– 

дексаметазон

-

кетон 

– 

не более 1,4

 %; 

– 

дексаметазон

-

альдегид 

– 

не более 0,8

 %; 

– 

единичная неидентифицированная примесь 

– 

не более 

0,1 %; 

– 

сумма примесей 

– 

не более 2,0

 %. 

Не учитывают пики

 

менее 0,1

 %. 

Однородность дозирования

. 

Определение проводят в соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования» в условиях испытания «Количественное 
определение».

 

Испытуемый  раствор

. 

Один  имплантат

 

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  25

 

мл,  прибавляют  7,5

 

мл  ацетонитрила,  выдерживают  на 

ультразвуковой  бане  до  полного  растворения,  охлаждают  и  доводят  объём

 

раствора водой до метки. При необходимости полученный раствор разводят 
водой до концентрации дексаметазона около 28

 

мкг

/

мл.

 

Предыдущая <  | 3727  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF