Стандартный раствор Б
. Около
25,0
мг (точная навеска) стандартного
образца примеси
D
амлодипина фумарата помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же
растворителем до метки. 1
,0
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу вместимостью 10
мл и доводят объем раствора ПФ до метки.
Стандартный раствор
. 1,0
мл стандартного
раствора
А и 1
,0
мл
стандартного раствора
Б
помещают в мерную колбу вместимостью 1
0
мл и
доводят объем раствора ПФ
до метки.
Хроматографические условия
Колонка
15 × 0,39
см, силикагель октадецилсилильный
для хроматографии (С18), 5
мкм;
Скорость потока
1,0
мл/мин;
Температура колонки
25 °
С;
Детектор
спектрофотометрический, 2
37
нм;
Объем пробы
50
мкл
;
Время
хроматографирования
3-
кратное от времени удерживания
амлодипина
.
Хроматографируют стандартный раствор.
Пригодность хроматографической системы
(с использованием
стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующими изменениями:
-
разрешение
(
R
) между пиками амлодипина и примеси
D
амлодипина
должно быть не менее 8,5;
-
фактор асимметрии
(
A
s
)
пика амлодипина и пика примеси
D
амлодипина
должен быть не более 2,0;
-
относительное стандартное отклонение
площади
пика
примеси
D
амлодипина
должно быть не более 5,0
% (6
определений
).
Относительные времена удерживания соединений
. Амлодипин
– 1
(около
8
мин), примесь
D
амлодипина
–
около 0,5.
Примечание.
Предыдущая < | 3309 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF