Стерильность
. Препарат должен быть стерильным (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Свободный дексаметазон»
.
Испытуемый раствор
.
Объём
препарата, соответствующий
около
8
мг
дексаметазона фосфата
,
помещают в мерную колбу вместимостью
100
мл и
доводят объём
раствора ПФ
до метки
.
Раствор стандартного образца дексаметазона фосфата
. Около
8
мг
(точная навеска) стандартного образца дексаметазона
фосфата
помещают в
мерную колбу вместимостью
100
мл, растворяют в ПФ
и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.
Хроматографируют раствор стандартного образца дексаметазона
фосфата
и испытуемый раствор.
Содержание дексаметазона фосфата
C
22
H
30
FO
8
P
в процентах
от
заявленного количества
(
Х
) вычисляют по формуле:
L
V
S
P
a
S
L
V
S
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
1
0
0
1
1
0
0
1
100
100
где
S
1
–
площадь пика дексаметазона фосфата
на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь пика дексаметазона фосфата на хроматограмме
раствора
стандартного образца дексаметазона фосфата
;
a
0
–
навеска
стандартного образца
дексаметазона
фосфата
,
мг;
V
1
–
объём
препарата, взятый для приготовления испытуемого
раствора, мл;
P
–
содержание дексаметазона фосфата в стандартном образце
дексаметазона
фосфата
, %;
L
–
заявленное количество
дексаметазона фосфата
в препарате
,
мг/мл.
Хранение
. В защищённом от света
месте.
Не замораживать.
Предыдущая < | 3758 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF