408,9 

– 

молекулярная масса

 

амлодипина

; 

 

567,1 

– 

молекулярная масса амлодипина безилата.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные

 

примеси

». 

Испытуемый  раствор

.  Точную  навеску  порошка  таблеток, 

содержащую  около  20

 

мг  амлодипина,  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 200

 

мл, встряхивают с 100

 

мл ПФ в течение 30

 

мин до полного 

распада таблеток, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и 
фильтруют  через  фильтр  с  размером  пор  0,45

 

мкм,  отбрасывая  первые 

порции фильтрата. 2

,0 

мл полученного раствора помещают в мерную колбу 

вместимостью 10

 

мл и доводят объем раствора ПФ до метки.

 

Содержание  амлодипина  С

20

Н

25

ClN

2

О

5

 

в  процентах

 

от  заявленного 

количества 

(

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

,

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

721

0

1

,

567

2

10

100

9

,

408

10

200

1

 

где

 

S

1 

–

 

площадь пика амлодипина

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика амлодипина

 

на хроматограмме стандартного 

раствора;

 

 

a

1 

–

 

навеска порошка таблеток, мг;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца, мг;

 

 

P 

– 

содержание основного вещества

 

в стандартном образце

 

амлодипина

 

безилата

, %; 

 

G 

– 

средняя масса таблетки, мг

; 

 

L 

– 

заявленное количество амлодипина безилата

 

в одной 

таблетке, мг;

 

 

408,9 

– 

молекулярная масса амлодипина;

 

 

567,1 

– 

молекулярная масса амлодипина безилата.

 

Хранение

. В защищенном от света

 

месте.

 

Предыдущая <  | 3312  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF