Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

площадь пика любой примеси должна быть не более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %);

суммарная площадь пиков

всех примесей не должна более чем в 2

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения

(не более 1,0

%).

Не учитывают пики, площадь которых менее

10 %

от площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,05 %)

Вода.

Не более 3,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для

определения около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл
смеси хлороформ

–

метанол 9:1.

Сульфатная зола

Не более 0,1 %

(ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы.

Не более 0,002 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2

в зольном

остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная
зола»), с использованием эталонного раствора 2.

Остаточные органические

растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 4,3

ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции

(концентрация 10 мг/мл), а

затем разбавляют

его не менее чем в 200 раз.

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».