Примечание.  Примесь  В: 

(2

RS

)-2-(4-

бутилфенил)пропановая

 

кислота, 

CAS 3585-49-7. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

15 × 0,46 см с силикагелем октадецилсилильным 

(С18), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

  25 °

С;

 

Скорость потока

 

  2,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 214

 

нм;

 

Объем пробы

 

  20 

мкл.

 

Режим хроматографирования

 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–25 

100 

0 

Изократический

 

25–55 

100→15

 

0→85

 

Линейный градиент

 

55–70 

15 

85 

Изократический

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы:

 

на  хроматограмме 

раствора сравнения

 

Б разрешение (

R

) между пиками примеси В и ибупрофена

 

должно быть не менее 1,5.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь  пика  любой  примеси  должна  не  более  чем  в 

3 

раза 

превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения 

A 

(не более 

0,3 %); 

- 

сумма  площадей всех пиков примесей  должна не более чем  в 

7 

раз 

превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения 

A 

(не более 0,

7 %).  

Не учитывают пики,  площадь которых менее 0,3 от площади пика на 

хроматограмме раствора сравнения 

A 

(менее 0,03 %).

 

Микробиологическая 

чистота. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота», категория 2

. 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Предыдущая <  | 3849  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF