Примесь
O
(2
R
,3
S
,4
R
,5
R
,8
R
,10
R
,11
R
,12
S
,13
S
,14
R
)-3,4,10-
Тригидрокси
-13-
[(2,6-
дидезокси
-3-
C
-
метил
-3-
O
-
метил
-
α
-
L
-
рибо
-
гексопиранозил
)
окси
]-3,5,6,8,10,12,14-
гептаметил
-2-
пропил
-11-
{[3,4,6-
тридезокси
-3-(
диметиламино
)-
β
-
D
-
ксило
-
гексопиранозил
]
окси
}-1-
окса
-6-
азациклопентадекан
-15-
он
763924-54-5
Около 1,23
Примесь
P
Неизвестная структура
Около 0,92
Поправочные коэффициенты.
Для
расчёта
содержания
площади
пиков
следующих
примесей
умножаются
на
соответствующие
поправочные
коэффициенты
:
Примесь
F
G
H
L
M
N
Поправочный коэффициент
0,3
0,2
0,1
2,3
0,6
0,7
Для остальных примесей поправочный коэффициент
принимается
равным 1,0.
Допустимое содержание примесей.
На
хроматограмме
испытуемого
раствора
:
-
площадь
пика
примеси
В
должна
быть
не
более
двукратной площади
основного
пика
на
хроматограмме
раствора сравнения (не более
2,0%);
-
площадь пика примеси
G
должна быть не более
0,2
площади
основного
пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %);
-
исправленная площадь
пика
любой
другой
идентифицированной
примеси
(кроме примесей
D, G
и
J)
должна
быть
не
более
0,5
площади
основного
пика
на
хроматограмме
раствора
сравнения
(
не более 0,5
%);
-
суммарная
площадь
пиков
примесей
D
и
J
должна быть не более
0,5
площади
основного
пика на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,5 %);
-
площадь пика любой неидентифицированной примеси должна быть
не более
0,2
площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,2 %);
-
суммарная исправленная площадь пиков всех примесей должна быть
не более трехкратной площади основного
пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более 3
,0 %).
Предыдущая < | 3268 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF