разности площадей пиков метилнитрозоиндолина на хроматограммах
раствора сравнения и испытуемого раствора (0,0005
%).
Вода
. Не более
3,0 % (
ОФС «Определение воды»
).
Для определения
используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции и, в качестве
растворителя, 10 мл смеси
хлороформ
–
метанол 9:1
.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0
г (точная навеска) субстанции
.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,
001 %.
Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0
г субстанции, с использованием эталонного
раствора
1.
Остаточные органические растворители
. В соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси»
.
Хроматографируют испытуемый раствор и стандартный раствор
В
,
время удерживания основного пика должно быть около 10
мин.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора сравнения
В:
-
фактор асимметрии
пика индапамида
должен быть не более 2,0;
-
эффективность хроматографической колонки
, рассчитанная по пику
индапамида, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок;
-
относительное стандартное отклонение
площади пика индапамида
должно быть не более 2,0
%.
Содержание индапамида
C
16
H
16
ClN
3
O
3
S
в субстанции в пересчёте на
безводное
и
свободное от остаточных органических растворителей
вещество
в процентах (
Х
) вычисляют по формуле:
Предыдущая < | 3893 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF