Сульфатная зола
.
Не более 1,0
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около
1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы
.
Не более 0,002
%. Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы», метод 2
,
в зольном
остатке, полученном после сжигания
1,0
г субстанции
,
с использованием
эталонного раствора
2.
Остаточные органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Испытание проводят методом ВЭЖХ в
условиях
испытания
«Родственные примеси
»
со следующими изменениями
.
Подвижная фаза
.
ПФА
—
ПФБ 92:8
.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного
образца амоксициллина тригидрата
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора стандартного образца амоксициллина
тригидрата
относительное
стандартное отклонение
площади пика амоксициллина не должно
превышать
2,0 %
(6 определений)
.
Содержание амоксициллина
C
16
H
19
N
3
O
5
S
в субстанции в пересчете на
безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество
в процентах
(
Х
)
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
–
площадь пика амоксициллина
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика амоксициллина
на хроматограмме раствора
стандартного образца амоксициллина
тригидрата
;
a
1
–
навеска
субстанции, мг;
a
0
–
навеска стандартного образца амоксициллина тригидрата, мг;
P
–
содержание амоксициллина
в стандартном образце
амоксициллина тригидрата
, %;
Предыдущая < | 3326 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF