-
площадь пика любой
другой примеси
не должна быть более
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
А
(не более
0,1 %);
-
сумма всех
примесей (кроме примеси
В) не должна превышать 3
%.
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее
0,5
площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
А
(менее
0,05 %).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение».
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку помещают в мерную колбу
вместимостью 20
мл, прибавляют 2
мл воды, перемешивают до полного
распада, прибавляют 15
мл спирта 96
%, перемешивают на магнитной
мешалке в течение 2
ч
.
Охлаждают, доводят объём
раствора спиртом 96
% до
метки и центрифугируют
при 5000
об
/
мин в течение 10
мин
.
При
необходимости полученную надосадочную жидкость разводят ПФ до
концентрации индапамида около 50 мкг
/
мл.
Содержание индапамида
C
16
H
16
ClN
3
O
3
S
в одной таблетке в процентах
от заявленного количества
(
Х
)
вычисляют по формуле:
25
25
100
20
5
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь пика индапамида на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика индапамида на хроматограмме раствора
стандартного образца индапамида
;
a
0
–
навеска стандартного образца индапамида, мг;
P
–
содержание индапамида
в стандартном образце
индапамида
, %;
L
–
заявленное количество
индапамида
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор
дополнительного
разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
.
Предыдущая < | 3908 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF