Подлинность

. 

ИК-спектрометрия.

 

Инфракрасный спектр субстанции, 

снятый  в  диске  с  калия  бромидом,  по  положению  полос  поглощения

 

в 

области  от  4000  до  400  см

-1

 

должен  соответствовать

 

спектру  стандартного 

образца итраконазола. 

  

Температура

 

плавления

.  От  166  до  170  ºС

 

(ОФС  «Температура 

плавления»).

 

Прозрачность

 

раствора

.  Раствор  1  г  субстанции

 

в  10  мл 

метиленхлорида  должен  быть  прозрачным

 

(ОФС  «Прозрачность  и  степень 

мутности жидкостей»).

 

Цветность

 

раствора

. 

Окраска  раствора,  полученного  в  испытании 

«Прозрачность  раствора»,  должна  выдерживать  сравнение  с  эталоном

 

цветности 

BY

6

 

(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2)

.  

Родственные  соединения

. 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная  фаза  А  (ПФА)

: 

водный  раствор  тетрабутиламмония

 

гидросульфата с концентрацией 27,2 г/л.

 

Подвижная фаза Б (ПФБ)

:

 

ацетонитрил.

 

Испытуемый  раствор.

 

Около  0,1  г  (точная  навеска)  субстанции

 

растворяют в 10 мл

 

смеси метанол 

– 

тетрагидрофуран (1:1).

 

Раствор  сравнения.

  1,0 

мл  испытуемого  раствора  доводят

 

смесью 

метанол 

– 

тетрагидрофуран  (1:1)  до  20

,0 

мл.  1

,0 

мл  полученного  раствора 

разбавляют смесью метанол 

– 

тетрагидрофуран (1:1) до 10

,0 

мл. 

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы.

 

5,0 

мг  стандартного  образца  миконазола 

(1-{(2

RS

)-2-(2,4-

дихлорфенил)

-2-

[(2,4-

дихлофенил)метокси]этил}

-1

H

-

имидазол,

  CAS  22916-47-8) 

растворяют 

в  смеси  метанол 

– 

тетрагидрофуран  (1:1),  прибавляют

 

0,5  мл  испытуемого 

раствора и доводят

 

той же смесью до 100

,0 

мл.

 

Предыдущая <  | 3916  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF