После подкисления хлористоводородной кислотой разведенной 8,3
%
раствор не должен окрашиваться в синий цвет.
Примечание.
Приготовление раствора железа(II) сульфата в серной
кислоте
.
3,0
г железа(
II
) сульфата растворяют в смеси 3
мл
свежепрокипяченной и охлажденной воды и 3
мл серной кислоты
разведенной 9,8
%.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 1,0
% (
ОФС «Потеря
в
массе при высушивании», способ
1).
Для определения используют около
1,0
г
(точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
.
Не более
0,001 % (
ОФС «Тяжёлые металлы»
). 1
г
субстанции растворяют в 10
мл воды.
*
Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,35
ЕЭ на 1 мг высушенной
субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
титриметрии.
Около 0,3
г (точная навеска) субстанции растворяют в 30
мл воды,
прибавляют 1,5
мл уксусной кислоты разведенной 30
% и титруют 0,1
М
раствором серебра нитрата
до перехода окраски осадка от желтой к розовой
(индикатор
– 0,3
мл
0,1
% раствора эозина Н).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1
мл 0,1
М
раствора серебра нитрата соответствует 16,60
мг калия
йодида
KI.
Хранение
.
В плотно закрытой
упаковке, в защищённом от света месте.
*
Контроль по показателям качества
«Прозрачность раствора»,
«Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в
субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов
для парентерального применения.
Предыдущая < | 3934 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF