a
i
−
навеска субстанции
,
г
;
а
0
−
навеска стандартного образца карбамазепина, г
.
Содержание любой примеси должно быть не более 0,2
%, суммарное
содержание примесей
–
не более 0,5
%.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 0,5
% (
ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ
1)
. Для определения используют
около
0,5
г
(точная навеска) субстанции
.
Хлориды
.
Не
более 0,02
%.
Испытуемый раствор
.
0,05
г субстанции растворяют в 1
мл
диметилсульфоксида, прибавляют 4
мл спирта 96
%, 5
мл воды, 0,5
мл
азотной
кислоты и 0,5
мл
2 %
раствора серебра нитрата, перемешивают и выдерживают
в течение
15
мин
.
Эталонный раствор
.
С
мешивают 1
мл диметилсульфоксида, 4
мл
спирта
96 %, 5
мл стандартного раствора хлорид
-
иона (2
мкг/мл),
0,5
мл
азотной
кислоты, 0,5
мл
2 %
раствора серебра нитрата
и выдерживают в течение 15
мин.
Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать
опалесценцию эталонного раствора
.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые
металлы
.
Не более 0,001
%.
Определение проводят в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0
г субстанции, с использованием эталонного
раствора
1.
Остаточные органические растворители
.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси».
3976 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |