Примечание.
Примесь
А: 1
-
[(метилимино)(2
-
хлорфенил)метил]циклопентанол,
CAS
6740-87-0.
Хроматографические условия
Колонка
12,5 × 0,40
см, силикагель октадецилсилильный
для хроматографии (С18), 5
мкм;
Температура колонки
25
°С;
Скорость потока
1,0
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 215
нм;
Объем пробы
20
мкл;
Время
хроматографирования
10-
кратное от времени удерживания основного
пика.
Хроматографируют раствор сравнения В
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора сравнения В
:
–
разрешение
(
R
) между пиками должно быть не менее 1,5;
–
фактор асимметрии
пика кетамина должен быть не более 1,5.
Время удерживания пика кетамина 3
–4,5
мин;
порядок элюирования
компонентов: примесь
А, кетамин.
Хроматографируют
испытуемый раствор
,
раствор сравнения
А
и
раствор сравнения
Б
.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме
испытуемого
раствора площадь пика
любой
примеси
должна быть не более площади пика
на хроматограмме раствора сравнения А
(не более 0,5
%);
площадь пика не
более чем одной примеси может превышать площадь пика на хроматограмме
раствора сравнения
Б
(0,25 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,
4
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
Б
(0,1 %).
Извлекаемый объем
.
Не менее номинального
(ОФС «Извлекаемый
объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины
.
Не более
0,4
ЕЭ на
1
мг кетамина
гидрохлорида
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
3984 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |