-
площадь пика любой примеси не должна превышать площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%);
-
сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать
трёхкратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения
А (не более 1,5%);
Не учитывают пики, площадь которых менее
0,1
площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения А
(менее 0,0
5 %)
и пики
вспомогательных веществ
.
Давление в упаковке.
В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи".
Герметичность упаковки.
В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи",
метод 1.
Выход содержимого упаковки.
В соответствии с ОФС "Аэрозоли и
спреи"
Микробиологическая
чистота.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями
.
Стандартный раствор
. Около 12,5 мг (точная навеска) стандартного
образца кетопрофена помещают
в мерную колбу вместимостью 50 мл,
прибавляют
30
мл ПФ, выдерживают в ультразвуковой бане
в течение
5
мин,
охлаждают до комнатной температуры, доводят объём раствора тем же
растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером
пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.
Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы
.
Содержание
кетопрофена
C
16
H
14
O
3
в препарате в процентах (
𝑋𝑋
)
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙
400,475
∙ 𝑃𝑃 ∙
50
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
254,285
∙
50 =
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
1,575
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
где
S
1
–
площадь
пика
кетопрофена
на
хроматограмме
испытуемого раствора;
3995 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |