- 

площадь  пика  любой  неидентифицированной  примеси  не  должна 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А

 

(не более 

0,8 %); 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  неидентифицированных  примесей  не 

должна превышать 1,25 площади

 

основного пика на хроматограмме раствора 

сравнения А

 

(не более 

1,0 %). 

Не  учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения Е

 

(менее 0,0

5 %). 

Микробиологическая 

чистота. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями

. 

Испытуемый  раствор.

 

Точную  навеску  препарата,  содержащую  около 

12,5  мг  субстанции  кетопрофена,  помещают  в  колбу  Эрленмейера 
вместимостью  50

 

мл,  прибавляют  20  мл  растворителя  и  встряхивают  на 

орбитальном шейкере при 300 об/мин в течение 30 мин. Полученный раствор 
количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объём 
раствора  растворителем  до  метки  и  фильтруют  через  мембранный  фильтр  с 
размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.

 

Стандартный  раствор

.  Около  12,5  мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  кетопрофена

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  50  мл, 

прибавляют  20  мл  растворителя,  выдерживают  в  ультразвуковой  ванне  в 
течение  6±1  мин,  охлаждают  до  комнатной  температуры,  доводят  объём 
раствора  растворителем  до  метки  и  фильтруют  через  мембранный  фильтр  с 
размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.

. 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы

.  

Содержание

 

кетопрофена

  C

16

H

14

O

3

 

в  препарате  в  процентах  (

𝑋𝑋

) 

вычисляют по формуле:

 

4001 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |