-
суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более
двукратной
площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
(не более
1,0 %);.
Не учитывают пики, площадь которых менее
0,1
площади основного
пика на хроматограмме раствора
сравнения (менее
0,05 %).
Вода
.
Не более
2,0
% (ОФС «Определение воды», метод 1).
Однородность дозирования
.
Определение проводят согласно ОФС
«Однородность дозирования» методом ВЭЖХ
в условиях испытания
«
Количественное определение
»
со следующим изменением
.
Испытуемый раствор
.
Содержимое одного пакетика
помещают в
мерную колбу вместимостью
100
мл, прибавляют 75 мл воды, выдерживают
в ультразвуковой ванне в течение 10 мин и доводят объём раствора водой до
метки.
5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу
вместимостью 50 мл
и доводят объём раствора ПФ до метки.
При
необходимости полученный раствор разбавляют растворителем до
концентрации кетопрофена
0,05
мг/мл.
Содержание кетопрофена
C
16
H
14
O
3
в одном
пакетике
в
процентах (
Х
)
от заявленного количества вычисляют по формуле:
2
5
50
50
25
50
5
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
P
a
S
L
S
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь
пика кетопрофена
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь
пика кетопрофена
на хроматограмме стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца кетопрофена, мг;
P
–
содержание кетопрофена
в стандартном образце
кетопрофена
,
%;
L
–
заявленное количество
кетопрофена
в одном
пакетике, мг
.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
4005 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |