раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь  пика  каждой  соответствующей  примеси  на 

хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б  (примесь  А)  или  В 

(примесь С)

; 

 

a

0

 

−

 

навеска стандартного образца примеси А или С, мг;

 

 

a 

−

 

навеска препарата, мг;

 

 

P 

−

 

содержание примеси А или С в стандартном образце

 

примеси А 

или С

 

соответственно, 

%. 

 

L 

−

 

заявленное содержание кетопрофена в препарате, %.

 

Содержание примесей А и С должно быть не более 0,5

 

% каждой.

 

Содержание  любой  неидентифицированной  примеси  в  препарате  в 

процентах (

Х

) вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

= 

𝑆𝑆 ∙ 𝑎𝑎

0

∙

5

∙

1

∙

50

∙

100

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙

50

∙

25

∙

25

∙ 𝑎𝑎 ∙ 𝐿𝐿

=

𝑆𝑆 ∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

0,8

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎 ∙ 𝐿𝐿

 

где

 

S 

−

 

площадь  пика  любой  неидентифицированной  примеси  на

 

хроматограмме испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь  пика  кетопрофена  на  хроматограмме  раствора 

сравнения А

; 

 

𝑎𝑎

0

 

−

 

навеска стандартного образца кетопрофена, мг;

 

 

a 

−

 

навеска препарата, мг;

 

 

P 

−

 

содержание  кетопрофена  в  стандартном  образце

 

кетопрофена, 

%. 

 

L 

−

 

заявленное содержание кетопрофена в препарате, %.

 

Содержание каждой неидентифицированной примеси должно быть не 

более 0,8 %.

 

Сумма неидентифицированных примесей должна быть не более 1,

5 %. 

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения Д

 

(менее 0,0

5 %). 

Микробиологическая 

чистота. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями

. 

4015 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |