Испытуемый  раствор

. 

Объём

 

раствора,

 

содержащий  около 

20 

мг 

кетопрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 

20 

мл и доводят объём 

раствора ПФ до метки.

 

Раствор сравнения А. 

1,0 мл испытуемого раствора разбавляют ПФ до 

25,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл.

 

Раствор сравнения Б. 

Растворяют 5,0 мг стандартного образца примеси 

А в ПФ и доводят ПФ до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют ПФ 
до 50,0 мл.

 

Раствор сравнения В. 

Растворяют 5,0 мг стандартного образца примеси 

С  в ПФ и доводят ПФ до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют 
ПФ до 50,0 мл.

 

Раствор сравнения Г. 

1,0 мл испытуемого раствора разбавляют ПФ до 

100,0  мл.  К  1,0  мл  полученного  раствора  прибавляют  1,0  мл  раствора 
сравнения Б.

 

Примечание. 

 

Примесь А: 1

-(3-

бензоилфенил)этан

-1-

он, 

CAS 66067-44-5; 

примесь С: 3

-[(1

RS

)-1-

карбоксиэтил]бензойная кислота, 

CAS 68432-95-1. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 0,46 см заполненная октадецилсилил силикагелем, 

размер частиц 5 мкм, удельная поверхность

 

350 м

2

/г, 

размер пор 10 нм;

 

Температура колонки

 

25 °

С;

 

Скорость потока

 

1 мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 233 нм;

 

Объём пробы

 

20 мкл;

 

Время 

хроматографирования

 

7-

кратное от времени удерживания основного пика.

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения Г разрешение

 

(

R

) между пиками кетопрофена и примеси А 

должно быть не менее 7.

 

4019 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |