и доводят объём раствора ПФ
до метки.
При необходимости полученный
раствор разводят ПФ
до получения концентрации кетопрофена
0,08
мг/мл.
Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы
.
Содержание кетопрофена
C
16
H
14
O
3
в одном
суппозитории
в процентах
(
Х
) вычисляют по формуле:
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
5
25
100
5
25
100
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца
кетопрофена, мг;
P
–
содержание кетопрофена
в стандартном образце
кетопрофена
,
%;
L
–
заявленное содержание кетопрофена
в одном
суппозитории, мг
;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота», категория 3А
.
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в
условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.
Испытуемый раствор
.
Точную навеску растёртой массы суппозиториев,
содержащей 0,2 г кетопрофена,
помещают в мерную колбу вместимостью 100
мл, прибавляют 60 мл метанола и выдерживают в водяной бане при 40 °С до
растворения. После охлаждения при перемешивании до комнатной
температуры доводят объём раствора метанолом до метки и фильтруют. 1,0 мл
полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и
доводят объём раствора ПФ
до метки.
Стандартный раствор
. Около 40 мг (точная навеска) стандартного
образца кетопрофена помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл,
растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем
до метки.
4025 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |