Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения Г разрешение

 

(

R

) между пиками кетопрофена и примеси А 

должно быть не менее 7.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Б

 

используется  для  идентификации  пика  примеси  А;  хроматограмма  раствора 
сравнения В используется для идентификации пика примеси С.

 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Кетопрофен 

–  1 

(около 7 мин); примесь С 

– 

около 0,3; примесь А 

– 

около 1,5.

 

Допустимое содержание примесей. 

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси А должна быть не более 

1,5 

площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,

3 %); 

- 

площадь  пика  примеси  С  должна  быть  не  более  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2

 %); 

- 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,

2 %) 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей кроме А и С не должна более 

чем в 2

,5 

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора 

сравнения А (не более 0,

5 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,25  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).

 

Однородность  дозирования.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС  «Однородность  дозирования»  методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 
«Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор. 

Одну  таблетку  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 100

 

мл, прибавляют 80

 

мл ПФ и перемешивают в течение 2 ч. 

Доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. 1,0

 

мл 

полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  25  мл  и 
доводят объём раствора

 

тем же растворителем до метки.

 

При необходимости 

4029 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |