рН
. От 5,7 до 6,7 (1
% раствор
,
ОФС «Ионометрия», метод
3).
Родственные примеси
. Определение проводят методом ВЭЖХ,
используя хроматограмму испытуемого раствора, полученную в разделе
«Количественное определение». Примеси «1
-
кетоаналога» (5
-
бензоил
-2,3-
дигидро
-1
H
-
пирролизин
-1-
он
, CAS 113502-52-6
) и «1
-
гидроксианалога»
((1
RS
)-5-
бензоил
-2,3-
дигидро
-1
H
-
пирролизин
-1-
ол
,
CAS
154476-25-2)
идентифицируют по хроматограмме раствора для проверки пригодности
хроматографической системы.
Содержание любой
примеси в субстанции в процентах (
Х
)
вычисляют
по формуле:
,
)
(
100
S
S
k
S
k
X
i
i
i
i
+
⋅
⋅
⋅
=
∑
где
S
i
−
площадь пика примеси;
k
i
−
поправочный коэффициент для площади пика примеси
(
k
i
= 0,52
для «1
-
кетоаналога»,
k
i
=
0,67 для «1
-
гидроксианалога»,
k
i
= 2,2
для примеси с относительным к кеторолаку
временем
удерживания 0,54,
k
i
=
0,91 для примеси с относительным
временем удерживания 0,66);
S
−
площадь пика кеторолака.
Содержание примеси «1
-
кетоаналога» должно быть не более 0,1
%,
примеси «1
-
гидроксианалога»
–
не более 0,1
%, любой другой единичной
примеси
–
не более 0,5
%. Суммарное содержание примесей не должно
превышать
1,0 %.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 0,5
%.
Около 1
г (точная
навеска) субстанции сушат в вакууме при температуре 60
°
С до постоянной
массы.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют
около
1,0
г
(точная навеска) субстанции
.
Тяж
ё
лые металлы
.
Не более 0,002
%.
Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном
после сжигания
1,0
г субстанции, с использованием эталонного раствора
2.
4034 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |