Остаточные органические растворители
. В соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины
.
Не более 5,8
ЕЭ на 1
мг кеторолака
трометамола
(
ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с
концентрацией
30
мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 500
раз.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«
Высокоэффективная жидкостная хроматография
»).
Буферный раствор
. 5,75
г аммония фосфата однозамещенного
помещают в мерную колбу вместимостью 1000
мл, растворяют в 900
мл
воды, доводят рН полученного раствора
фосфорной кислотой до 3,0
±
0,1 и
доводят объём
раствора водой до
метки
.
Испытуемый раствор
.
Около
50
мг (точная навеска) субстанции
помещают в мерную колбу вместимостью 250
мл, растворяют в смеси
вода
—
тетрагидрофуран 7:3 и
доводят объём
раствора той же смесью растворителей
до метки. Раствор защищают от действия света.
Стандартный раствор
.
Около
50
мг (точная навеска) стандартного
образца кеторолака трометамола
помещают в мерную колбу вместимостью
250
мл, растворяют в смеси вода
−
тетрагидрофуран 7:3 и
доводят объём
раствора той же смесью растворителей до метки. Раствор защищают от
действия света.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы
.
В
делительную воронку вместимостью 250
мл помещают 100
мл воды,
прибавляют 100
мл метиленхлорида, 30
мг стандартного образца
кеторолака
трометамола
и 1
мл 1
М раствора хлористоводородной
кислоты, встряхивают
и оставляют стоять до разделения слоев. Отделяют нижний органический
слой и выдерживают на прямом солнечном свету
в течение 10
−
15
мин. 1
мл
полученного раствора высушивают досуха в токе воздуха или азота, сухой
4035 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |