остаток растворяют в 1
мл смеси вода
−
тетрагидрофуран
7:3
. Полученный
раствор содержит кеторолак и продукты его разложения: «1
-
кетоаналог» и
«1-
гидроксианалог».
Хроматографические условия
Колонка
25 × 0,46
см
,
силикагель
октилсилильный
для
хроматографии (С
8), 5
мкм;
Подвижная фаза
буферный раствор
—
тетрагидрофуран
70:30;
Скорость потока
1,5
мл/мин;
Температура
40 °
С
;
Детектор
спектрофотометрический, 313
нм;
Объём
пробы
10
мкл
;
Время
хроматографирования
3-
кратное от времени удерживания основного
пика.
Хроматографируют
раствор
для
проверки
пригодности
хроматографической системы, испытуемый и стандартный растворы.
Пригодность хроматографической системы
.
-
На хроматограмме
раствора для проверки пригодности
хроматографической системы
разрешение
(
R
)
между пиками «1
-
гидроксианалога» и
«1-
кетоаналога» должно быть не менее 1,5
;
-
на хроматограмме стандартного раствора
относительное
стандартное отклонение
площади пика кеторолака должно быть не более
1,5 %.
Относительные времена удерживания соединений.
Кеторолак
– 1
(8
−
12
мин),
«1-
гидроксианалог»
−
около 0,63,
«1-
кетоаналог»
−
около 0,89
.
Содержание кеторолака трометамола
C
15
H
13
NO
3
∙
C
4
H
11
NO
3
в
субстанции в процентах (
Х
) в пересчёте на сухое вещество вычисляют по
формуле:
4036 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |