центрифугируют в течение 15 мин при скорости 3000 об/мин, при
необходимости фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45
мкм. Далее полученный раствор разводят водой до получения концентрации
кеторолака трометамола
0,01
мг/мл
.
Раствор защищают от действия света.
Стандартный раствор.
Около
10
мг (точная навеска) стандартного
образца кеторолака трометамола помещают в мерную колбу
темного стекла
вместимостью 100
мл, растворяют в воде
и доводят объем раствора тем же
растворителем до метки. 5
,0
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу темного стекла вместимостью
50
мл и доводят объем раствора водой
до метки.
Раствор используют свежеприготовленным.
Содержание кеторолака трометамола
C
15
H
13
NO
3
∙
C
4
H
11
NO
3
в одной
таблетке
в процентах от заявленного количества (
Х
) вычисляют по формуле:
10
L
A
P
F
a
A
L
50
100
A
P
F
100
5
a
A
X
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
где
A
1
–
оптическая плотность испытуемого раствора;
A
0
–
оптическая плотность стандартного раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца кеторолака трометамола, мг;
P
–
содержание кеторолака трометамола
в стандартном образце
кеторолака трометамола
, %;
L
–
заявленное количество кеторолака трометамола
в одной
таблетке, мг;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Фосфатный буферный раствор рН 3,0
. 5,75
г аммония фосфата
однозамещенного помещают в мерную колбу вместимостью 1000
мл,
растворяют в 900
мл воды, доводят рН полученного раствора фосфорной
кислотой до 3,0
±
0,1 и доводят объем раствора водой до метки.
4055 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |