Режим хроматографирования

 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–4 

75 

25 

Изократический

 

4–39 

75

→

45 

25

→

55 

Линейный градиент

 

39–43 

45 

55 

Изократический

 

43–46 

45

→

7

5 

55

→

25 

Линейный градиент

 

46–60 

75 

25 

Изократический

 

Последовательно 

хроматографируют 

контрольный 

раствор, 

испытуемый  раствор

, 

раствор  сравнения

 

и

 

раствор  для  проверки 

разделительной способности хроматографической системы

. 

Пригодность хроматографической системы

. 

На хроматограмме раствора сравнения

 

фактор асимметрии пика 

(

A

S

) 

кларитромицина должен быть не более

 1,7. 

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности 

хроматографической  системы

 

отношение  максимум/минимум  (p/v)

 

между 

высотой  пика  примеси

 D 

и  высотой  нижней  точки  линии  перегиба  между 

пиками  примеси

 D 

и  кларитромицина  относительно  базовой  линии  должно 

быть не менее 3.

 

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пиков  используется 

хроматограмма

 

раствора  для  проверки  разделительной  способности 

хроматографической системы.

 

Относительные времена удерживания компонентов. 

Кларитромицин 

– 

1; примесь 

I  – 

около 0,

51

; примесь 

A  – 

около 0,

56

; примесь 

L  – 

около 0,

83; 

примесь 

B  – 

около  0,

87

;  примесь  С 

– 

около  0,

94

;  примесь 

D  – 

около  0,9

8; 

примесь  Е 

– 

около 

1,19

;  примесь 

F  – 

около  1,

2

3;  примесь 

P  – 

около  1,

25; 

примесь 

G – 

около 1,

49

; примесь Н 

– 

около 1,

76. 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчёта содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

G – 

0,27; примесь Н 

– 0,15. 

4093 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |