Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь пика примеси

 I 

не

 

должна превышать двукратной

 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 

2,0 %); 

– 

площадь пика любой другой примеси не

 

должна превышать площадь

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  (не  более  1,0

 

%),  и 

площади  не  более  четырёх  таких  пиков  могут  превышать

  0,4 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (0,4

 %); 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей, за исключением примеси 

I, 

не  должна  более  чем  в 

3,5 

раза

 

превышать  площадь  основного  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения (не более 3,5

 %). 

Не  учитывают  пики

 

контрольного  раствора

, 

пики,  площадь  которых 

составляет  менее  0,

1 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения (менее 0,1

 

%), а также пики, появляющиеся до примеси 

I 

и после 

примеси Н.

 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 

3,0 

% (ОФС «Потеря в

 

массе при высушивании»).

 

Около 

1 

г (точная навеска) препарата

 

сушат при 

температуре 

60 

°С и  остаточном давлении  не более 0,

7 

кПа  (5

 

мм рт.  ст.)  в 

течение 

3 

ч.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

0,067 М  раствор  дикалия  гидрофосфата. 

В

 

мерную  колбу 

вместимостью  1

 

л  помещают 

11,7 

г  дикалия  гидрофосфата,  растворяют  в 

900 

мл  воды,  доводят  объем  раствора  тем  же  растворителем  до  метки  и 

перемешивают.

 

0,067 М  раствор  калия  дигидрофосфата

. 

В

 

мерную  колбу 

вместимостью  1

 

л  помещают 

9,12 

г  калия

 

дигидрофосфата,  растворяют  в 

4094 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |