Время растворения:
30
мин.
Ацетатный буферный раствор pH 5,0
.
В
мерную колбу вместимостью
1
л
помещают
13,6
г натрия ацетата
и
растворяют в
900
мл воды. Доводят
pH
полученного раствора уксусной кислотой
ледяной до значения
5,00 ±
0,05 и
доводят объем раствора водой до метки.
Испытуемый раствор
.
В каждый сосуд для растворения с
предварительно нагретой средой растворения помещают одну капсулу
.
Через
30
мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции
фильтрата. Полученный раствор разводят ПФ
до концентрации
кларитромицина
около
0,13
мг/мл
.
Последовательно хроматографируют испытуемый раствор и раствор
стандартного образца кларитромицина (Б)
.
Количество кларитромицина, перешедшее в раствор
в
процентах от
заявленного количества
(
Х
)
вычисляют по формуле
:
L
S
,
P
F
a
S
L
S
P
F
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
5
4
50
100
900
10
где
S
1
–
площадь пика кларитромицина
на хроматограмме испытуемого
раствора
;
S
0
–
площадь пика кларитромицина
на
хроматограмме раствора
стандартного образца кларитромицина (Б)
;
a
0
–
навеска стандартного образца кларитромицина, мг;
P
–
содержание
кларитромицина
в
стандартном
образце
кларитромицина
, %;
L
–
заявленное содержание кларитромицинав одной капсуле, мг;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Через
30
мин в раствор должно перейти не менее
80 %
(Q)
кларитромицина
C
38
H
69
NO
13
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Все растворы используют свежеприготовленными или хранят при
температуре от 2 до 8
°
С не более суток.
4098 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |