Растворитель.
Ацетонитрил
–
вода 1:1.
Подвижная фаза А (ПФА).
Раствор калия дигидрофосфата 4,76
г/л,
доведённый до
значения
рН 4,4
0±0,05
фосфорной кислотой разведённой
10
% или калия гидроксида раствором 5
%.
Подвижная фаза Б (ПФБ).
Ацетонитрил.
Испытуемый раствор.
Навеску
содержимого капсул
,
эквивалентную
около
75,0
мг кларитромицина
,
помещают в мерную колбу вместимостью
50
мл, прибавляют
25
мл ацетонитрила, встряхивают в течение 15
мин
,
доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют
.
Раствор сравнения А.
В мерную колбу вместимостью 100
мл
помещают
5,0
мл испытуемого раствора и доводят объем раствора
растворителем
до метки
.
Раствор сравнения Б.
В мерную колбу вместимостью 10
мл
помещают
1,0
мл раствора сравнения
А
и доводят объем раствора
растворителем до
метки
.
Раствор
для
проверки
разделительной
способности
хроматографической системы.
В
мерную колбу вместимостью 10
мл
помещают 15
мг стандартного образца кларитромицина для идентификации
примесей, растворяют в 5
мл ацетонитрила и доводят объем раствора водой
до метки.
Контрольный раствор.
Растворитель.
Примечание
:
–
примесь
А
: (3
R
,4
S
,5
S
,6
R
,7
R
,9
R
,11
R
,12
R
,13
S
,14
R
)-12,13-
дигидрокси
-3-
(
гидроксиметил
)-4-[(2,6-
дидезокси
-3-
C
-
метил
-3-
O
-
метил
-
α
-
L
-
рибо
-
гексопиранозил
)
окси
]-5,7,9,11,13-
пентаметил
-7-
метокси
-6-{[3,4,6-
тридезокси
-3-(
диметиламино
)-
β
-
D
-
ксило
-
гексопиранозил
]
окси
}-14-
этил
-1-
оксациклотетрадекан
-2,10-
дион
, CAS 124412-58-4;
–
примесь
В
: (3
R
,4
S
,5
S
,6
R
,7
R
,9
R
,11
R
,12
R
,13
S
,14
R
)-12,13-
дигидрокси
-4-
[(2,6-
дидезокси
-3-
C
-
метил
-3-
O
-
метил
-
α
-
L
-
рибо
-
гексопиранозил
)
окси
]-
3,5,7,9,11,13,14-
гептаметил
-7-
метокси
-6-{[3,4,6-
тридезокси
-3-
(
диметиламино
)-
β
-
D
-
ксило
-
гексопиранозил
]
окси
}-1-
оксациклотетрадекан
-
2,10-
дион
, CAS 299409-85-1;
–
примесь
С
: (3
R
,4
S
,5
S
,6
R
,7
R
,9
R
,10
E
,11
R
,12
R
,13
S
,14
R
)-12,13-
дигидрокси
-10-(
гидроксиимино
)-4-[(2,6-
дидезокси
-3-
C
-
метил
-3-
O
-
метил
-
α
-
L
-
4099 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |