Последовательно 

хроматографируют 

контрольный 

раствор, 

испытуемый  раствор,

 

растворы  сравнения

 

А

 

и

 

Б

 

и  раствор  для  проверки 

разделительной способности хроматографической системы

. 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора  сравнения

 

А

 

фактор  асимметрии  пика 

(

A

S

) 

кларитромицина 

должен быть не более

 1,7. 

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности 

хроматографической  системы

 

отношение  максимум/минимум  (p/v)

 

между 

высотой  пика  примеси

 D 

и  высотой  нижней  точки  линии  перегиба  между 

пиками  примеси

 D 

и  кларитромицина  относительно  базовой  линии  должно 

быть не менее 3.

 

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пиков  используется 

хроматограмма  раствора  для  проверки  разделительной  способности 
хроматографической системы

. 

Относительные времена удерживания компонентов. 

Кларитромицин 

– 

1 (около 11 мин); примесь 

I – 

около 0,38;

 

примесь 

A – 

около 0,42; примесь 

J – 

около  0,63;  примесь 

L  – 

около  0,74;  примесь 

B  – 

около 0,79;  примесь 

M  – 

около  0,81;  примесь  С 

– 

около  0,89;  примесь 

D  – 

около  0,96;  примесь 

N  – 

около  1,15;  примесь  Е 

– 

около  1,27;  примесь 

F  – 

около  1,33;  примесь 

P  – 

около  1,35;  примесь  О 

– 

около  1,41;  примесь  К 

– 

около  1,59;  примесь 

G  – 

около 1,72; примесь Н 

– 

около 1,82.

 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчёта содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

G – 

0,27; примесь Н 

– 0,15. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  двукратной 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 

1,0 

%),  и  площади  не  более  четырёх  таких  пиков  могут  превышать

  0,8 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 (0,4 %); 

4102 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |