Прозрачность раствора.
Раствор препарата, приготовленный в
испытании «Время растворения»
должен быть
прозрачным (ОФС
«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность раствора.
Раствор препарата, приготовленный в испытании
«Время растворения» должен
быть бесцветным или
выдерживать сравнение с
эталоном
Y
7
(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод
2).
рН.
От
4,0
до
7,0 (
раствор препарата, приготовленный в испытании
«Время растворения»
,
ОФС «Ионометрия», метод 3).
Механические включения
.
Видимые
.
В
соответствии с ОФС
«Видимые
механические включения в лекарственных формах для парентерального
применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые
. В
соответствии с ОФС
«Невидимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Все растворы используют свежеприготовленными или хранят при
температуре от 2 до 8
°С не более суток
.
Растворитель.
Ацетонитрил
–
вода 1:1.
Подвижная фаза А (ПФА).
Раствор калия дигидрофосфата 4,76
г/л,
доведённый до значения рН 4,4
0±
0,05 фосфорной кислотой разведённой 10
%
или калия гидроксида раствором 5
%.
Подвижная фаза Б (ПФБ).
Ацетонитрил.
Испытуемый раствор.
Навеску содержимого флаконов
,
эквивалентную
около 75
,0
мг кларитромицина, помещают в мерную колбу вместимостью
50
мл, прибавляют 25
мл воды
и если необходимо обрабатывают
ультразвуком
до полного растворения. После охлаждения
до комнатной температуры доводят
объем раствора ацетонитрилом до метки
и
перемешивают.
Раствор сравнения А.
В мерную колбу вместимостью 100
мл
помещают
5,0
мл испытуемого раствора и доводят объем раствора
растворителем
до
метки
.
4107 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |