примесь  Е 

– 

около  1,27;  примесь 

F  – 

около  1,33;  примесь 

P  – 

около  1,35; 

примесь  О 

– 

около  1,41;  примесь  К 

– 

около  1,59;  примесь 

G  – 

около  1,72; 

примесь Н 

– 

около 1,82.

 

Поправочные  коэффициенты. 

Для  расчёта  содержания  площади  пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

G – 

0,27; примесь Н 

– 0,15. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  двукратной 

площади

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

(не  более 

1,0 

%), и площади не более четырёх таких пиков могут превышать

 0,8 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б (0,4

 %); 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 7 раз 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

(не более 3,5 %).

 

Не  учитывают  пики

 

контрольного  раствора

, 

пики

 

площадь  которых 

составляет  менее  0,2  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения

 

Б

 

(менее 0,1 %), а также пики, появляющиеся до примеси 

I 

и после 

примеси Н

. 

Вода

. Не более 

5,0 % (

ОФС «Определение воды», метод

 1). 

Бактериальные

 

эндотоксины

. 

Не более 

0,5 

ЕЭ

 

на 1

 

мг кларитромицина

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Аномальная  токсичность

. 

Препарат  должен  быть  нетоксичным  (ОФС 

«Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

–  2 

мг  кларитромицина

 

в 

0,5 

мл  воды 

для инъекций

 

на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48

 

ч.

 

Стерильность

. 

Препарат 

должен 

быть 

стерильным 

(ОФС 

«Стерильность»).

 

Однородность  дозирования.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Однородность дозирования».

 

4111 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |