Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

34–36

→

Линейный градиент

36–42

Изократический

Последовательно

хроматографируют

контрольный

раствор,

испытуемый раствор,

растворы сравнения

А и

и раствор для проверки

разделительной способности хроматографической системы

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме

раствора сравнения

фактор асимметрии пика

(

)

кларитромицина

должен быть не более

1,7.

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности

хроматографической системы

отношение максимум/минимум (p/v)

между

высотой пика примеси

и высотой нижней точки линии перегиба между

пиками примеси

и кларитромицина относительно базовой линии должно

быть не менее 3.

Идентификация примесей.

Для идентификации пиков используется

хроматограмма раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы

Относительные времена удерживания компонентов.

Кларитромицин

–

1 (около 11 мин); примесь

I –

около 0,38; примесь

A –

около 0,42; примесь

J –

около 0,63; примесь

L –

около 0,74; примесь

B –

около 0,79; примесь

M –

около 0,81; примесь С

–

около 0,89; примесь

D –

около 0,96; примесь

N –

около 1,15; примесь Е

–

около 1,27; примесь

F –

около 1,33; примесь

P –

около 1,35; примесь О

–

около 1,41; примесь К

–

около 1,59; примесь

G –

около 1,72; примесь Н

–

около 1,82.

Поправочные коэффициенты.

Для расчёта содержания площади пиков

следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные
коэффициенты: примесь

G –

0,27; примесь Н

– 0,15.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика любой примеси не должна превышать двукратной

площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более

4118 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |