Потеря в массе при высушивании.

 

Не более 0,5%

  (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1)

. Для определения используют около 1,0 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

.  Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжелые  металлы. 

Не  более

  0,001 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции,  с  использованием 
эталонного раствора 1

. 

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с  ОФС 

"Остаточные органические растворители".

 

*

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 175 ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая

 

чистота. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

"Микробиологическая чистота".

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,35 г (точная навеска) субстанции растворяют в 60 мл уксусной 

кислоты  ледяной  и  титруют  0,1  М  раствором  хлорной  кислоты.  Конечную 
точку титрования определяют потенциометрически.

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,1

 

М  раствора  хлорной  кислоты  соответствует  46,00  мг 

клемастина фумарата 

C

21

H

26

ClNO·C

4

H

4

O

4

. 

Хранение.

 

В  защищенном  от  света  месте

 

при  температуре  не  выше    

25 °С

. 

 

*Контроль  по  показателям

 

качества  «Прозрачность  раствора»,

 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

4126 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |