Примечание. Раствор сравнения
А защищают от света и используют
свежеприготовленным или хранят при температуре 4
°С в течение 30
сут.
Хроматографические условия
Колонка
30 × 0,39
см, октадецилсилил силикагель (С18),
10
мкм;
Температура колонки
25 °
С;
Скорость потока
2,0
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 220
нм;
Объём пробы
50
мкл;
Время
хроматографирования
6,6-
кратное от времени удерживания основного
пика
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения
А и Б.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора сравнения
А
относительное стандартное отклонение
площадей
всех пиков должно быть не более 5,0
% (6
определений).
Фактор
удерживания (коэффициент емкости,
k
′
)
для всех пиков должен быть не
менее 1,7.
Относительные времена удерживания
.
Клонидина гидрохлорид
– 1,
2,6-
дихлоранилин
– 3,3.
Допустимое содержание примесей
.
Содержание примеси 2,6
-
дихлоранилина в субстанции в процентах (
Х
)
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
5
где
S
1
−
площадь пика 2,6
-
дихлоранилина на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика 2,6
-
дихлоранилина на хроматограмме раствора
сравнения
Б;
а
1
−
навеска субстанции клонидина гидрохлорида, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца 2,6
-
дихлоранилина, мг.
Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах (
𝑋𝑋
)
вычисляют по формуле:
4129 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |