𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎 ∙

5

 

где

 

S

1 

−

 

площадь пика любой другой примеси на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

−

 

средняя площадь пика клонидина

 

гидрохлорида на 

хроматограмме раствора сравнения;

 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции клонидина гидрохлорида, мг;

 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца клонидина гидрохлорида,

 

мг.

 

На хроматограмме испытуемого раствора:

 

- 

примесь 2,6

-

дихлоранилина 

– 

не более 0,1

 %; 

- 

любая другая примесь 

– 

не более 0,1

 %; 

- 

сумма примесей 

– 

не более 0,2

 %. 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,1  площади 

пика  клонидина  гидрохлорида  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б 

(менее 0,04

 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5

 

% (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 

1). Для определения используют около 1,0

 

г 

(

точная навеска) субстанции.

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная

 

навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,001

 

% 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод

 2 

в  зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г

 

субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора

 1. 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 1

215 

ЕЭ на 1

 

мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

4130 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |