Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора сравнения Б
отношение
максимум/минимум (p/v)
между высотой
пика
примеси В и высотой нижней точки линии перегиба между пиками
примеси В и пика клопидогрела
относительно базовой линии
должно быть не
менее 10.
Идентификация
примесей.
Хроматограмма,
прилагаемая
к
стандартному образцу клопидогрела
для проверки пригодности
хроматографической системы, и хроматограмма раствора сравнения Б
используются для идентификации пиков примесей А и В.
Относительные времена удерживания компонентов.
Клопидогрел
– 1
(около 25 мин); примесь А
–
около 0,4; примесь В
–
около 1,1.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси В должна быть не более трехкратной
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,3 %);
-
площадь пика примеси А должна быть не более двукратной
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не
более 0,2 %);
-
площадь пика любой неидентифицированной примеси должна быть
не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В
(не более 0,1 %);
-
суммарная площадь пиков всех примесей, не должна более чем в 5 раз
превышать площадь основного пика на хроматограмме
раствора сравнения В
(не более 0,5 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %).
Остаточные органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
4136 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |