– 

полученная 

хроматограмма 

должна 

быть 

аналогична 

предоставленной 

хроматограмме 

раствора 

стандартного 

образца 

клотримазола для идентификации пиков.

 

Относительные времена удерживания компонентов. 

Клотримазол

  –  1 

(около 12

 

мин); примесь 

 D – 

около 0,1; примесь 

F – 

около 0,9; примесь 

B – 

около 1,1; примесь 

E – 

около 1,5; примесь 

A – 

около 1,8

. 

Допустимое  содержание  примесей.   

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь пика примеси А

 

должна быть не более двукратной площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2

 %); 

– 

площадь пика примеси В должна быть не более двукратной площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %);

 

– 

площадь  пика  примеси 

D 

должна  быть  не  более  площади 

соответствующего 

 

пика на хроматограмме раствора сравнения 

B 

(не более 

0,2 %); 

– 

площадь  пика  примеси 

E 

должна  быть  не  более  площади 

соответствующего  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения 

B 

(не  более 

0,2 %); 

– 

площадь пика примеси 

F 

должна быть не более площади

 

основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения А

 

(не более 0,

1 %); 

– 

площадь  пика  любой неидентифицированной примеси должна  быть 

не более площади основного пика  на хроматограмме раствора сравнения 

A 

(не более 0,1 %);

 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей, не должна более чем в 5 

раз  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения 

A 

(не более 0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения 

A 

(менее 0,05 %).

 

4141 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |