Относительные времена удерживания соединений.

 

Кодеин 

– 

1 (около 6 

мин);

 

примесь В 

– 

около 0,6; Е 

– 

около 0,7; примесь А 

– 

около 2,0;

  

примесь 

С

 – 

около 2,3; примесь

 D – 

около 3,6. 

 

Поправочные  коэффициенты.

 

Для  расчета  содержания  примеси  С 

площадь пика умножают на соответствующий поправочный коэффициент 

– 

0,25.  

Допустимое  содержание  примесей.   

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси А должна быть не более двукратной

 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %);

 

 

- 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более

 

двукратной

 

площади

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения В (не более 0,

1 %);  

- 

суммарная  площадь  пиков

 

всех

 

примесей

 

(кроме  примеси  А)  не 

должна  более

 

чем  в

 

2  раза  превышать

 

площадь

 

основного  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %)

. 

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,5  площади 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения В (менее 0,05 %).

 

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

. 

От 4,0 до 6,0 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 0,5 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная

 

зола

.

 

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжелые

 

металлы

. 

Не  более 

0,001 %

.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции,  с  использованием 
эталонного раствора 

1.  

Остаточные

 

органические

 

растворители.

 

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«

Остаточные органические растворители».

 

4146 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |